มุมมองที่สำคัญ
- ผู้ผลิตยาในอินเดียจะต้องลงทุนในการปรับปรุงมาตรฐานการผลิตเพื่อตอบสนองแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นต่อคุณภาพยาเพื่อปกป้องการส่งออกยา
- อินเดียจะยังคงเป็นกำลังสำคัญในการผลิตยาชื่อสามัญทั่วโลก และยังคงเป็นซัพพลายเออร์ยาชื่อสามัญหลักในสหรัฐอเมริกา แต่อุตสาหกรรมยังคงเผชิญกับการตรวจสอบอย่างละเอียดเกี่ยวกับปัญหาการควบคุมคุณภาพ ซึ่งจะส่งผลกระทบต่ออัตราการอนุมัติยาใหม่
- มาตรการควบคุมต้นทุนที่เพิ่มขึ้นในตลาดที่พัฒนาแล้วที่สำคัญ เช่น สหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป จะสร้างโอกาสใหม่สำหรับผู้ผลิตยาสามัญในอินเดีย
ผู้ผลิตยาในอินเดียจะต้องลงทุนในการปรับปรุงมาตรฐานการผลิตเพื่อตอบสนองแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นต่อคุณภาพยาเพื่อปกป้องการส่งออกยา เมื่อวันที่ 20 กันยายน 2024 กรมเภสัชกรรม (DoP) ของอินเดียประกาศว่าจะเพิ่มแรงจูงใจทางการเงินเป็นสองเท่าสำหรับผู้ผลิตยาที่จะอัพเกรดโรงงานผลิตเป็น 20.0 ล้านรูปี (0.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ) การประกาศดังกล่าวมีขึ้นภายหลังกรณีความเป็นพิษของยาที่เกี่ยวข้องกับยาที่ผลิตในอินเดีย ส่งผลให้มีผู้เสียชีวิตในอเมริกาเหนือ แอฟริกา และเอเชียกลาง ทำให้เกิดข้อกังวลร้ายแรงเกี่ยวกับการส่งออกยาของอินเดีย ในปี 2023 FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ทำการตรวจสอบมากกว่า 200 ครั้งในอินเดีย ซึ่งเพิ่มขึ้นอย่างมากภายหลังการตรวจสอบโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้าในช่วงการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2566 กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการครอบครัวได้ออกตาราง M ฉบับปรับปรุง ซึ่งระบุแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) และข้อกำหนดที่ได้รับการปรับปรุงเกี่ยวกับสถานที่ โรงงาน และอุปกรณ์สำหรับผลิตภัณฑ์ยา โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อยกระดับมาตรฐานคุณภาพของผู้ผลิตยาในอินเดีย . ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ประกาศจะเพิ่มการตรวจสอบหน่วยผลิตยาของอินเดีย ท่ามกลางความกังวลที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับคุณภาพของยา
อุตสาหกรรมยาของอินเดียมีส่วนสำคัญต่อภาคการดูแลสุขภาพทั่วโลก แต่ความกังวลเกี่ยวกับคุณภาพและความปลอดภัยของยาก็ทำให้ชื่อเสียงของบริษัทเสื่อมเสียในบางครั้ง การที่รัฐบาลอินเดียให้ความสำคัญเมื่อเร็วๆ นี้ในการยกระดับมาตรฐานคุณภาพยาถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ การบังคับใช้กฎระเบียบที่เข้มงวดและการส่งเสริมการปฏิบัติตามมาตรฐานสากลสามารถช่วยยกระดับความน่าเชื่อถือและประสิทธิผลของอุตสาหกรรมในเวทีระดับโลก
การเสริมสร้างกรอบการกำกับดูแลเป็นสิ่งสำคัญของความคิดริเริ่มนี้ รัฐบาลตั้งเป้าที่จะลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิตคุณภาพต่ำด้วยการยกระดับกระบวนการตรวจสอบ บังคับใช้มาตรการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด และส่งเสริมการปฏิบัติที่โปร่งใส แนวทางเชิงรุกนี้ไม่เพียงแต่ปกป้องสุขภาพของประชาชนเท่านั้น แต่ยังช่วยให้บริษัทยาของอินเดียสามารถบูรณาการเข้ากับตลาดต่างประเทศได้ดีขึ้น ซึ่งจะเป็นการเปิดทางสำหรับโอกาสในการขยายการส่งออก
การปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพจะช่วยเพิ่มจุดยืนภายนอกของอินเดียในด้านเภสัชกรรม การรับรองที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกและประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่แข็งแกร่งจะช่วยสร้างความไว้วางใจและความน่าเชื่อถือให้กับลูกค้าในต่างประเทศและหน่วยงานกำกับดูแล ความมุ่งมั่นสู่ความเป็นเลิศนี้สามารถแปลไปสู่ส่วนแบ่งการตลาดที่มากขึ้น การลงทุนจากต่างประเทศที่สูงขึ้น และชื่อเสียงที่เพิ่มขึ้นในฐานะศูนย์กลางเภสัชกรรมระดับโลก ซึ่งมีส่วนสำคัญต่อการเติบโตทางเศรษฐกิจของประเทศและสถานะระดับนานาชาติ
Source : การที่รัฐบาลให้ความสำคัญกับการยกระดับมาตรฐานคุณภาพยาจะปรับปรุงจุดยืนภายนอกของอินเดีย