มุมมองที่สำคัญ
- ทาเคดะ ฟรูซัคลา จะให้ทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามในสหรัฐอเมริกา หลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA
- การอนุมัติของ ฟรูซัคลา จะช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับกระบวนการและข้อเสนอด้านเนื้องอกวิทยาของ Takeda โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการถอนตัวเมื่อเร็ว ๆ นี้ ความโดดเด่น จากตลาดโลก
- เราคาดว่า ฟรูซัคลา จะได้รับการอนุมัติจากตลาดเพิ่มเติมในยุโรปและญี่ปุ่น ซึ่งจะผลักดันยอดขายทั่วโลก
ทาเคดะ ฟรูซัคลา (fruquintinib) จะให้ทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลาม (mCRC) ในสหรัฐอเมริกา หลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อวันที่ 8 พฤศจิกายน 2023 Takeda ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ ฟรูซัคลา (fruquintinib) เป็นการรักษาทางเลือกที่สามในผู้ป่วย mCRC ซึ่งหมายความว่ายานี้สามารถใช้ได้กับผู้ป่วยที่เคยได้รับเคมีบำบัดที่ใช้ไอริโนทีแคน การบำบัดด้วยยาต้าน VEGF และการบำบัดด้วยยาต้าน EGFR หากเหมาะสม ฟรูซัคลา จึงถือเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่เคยได้รับการรักษาด้วยวิธีเดิมมาก่อน การอนุมัติดังกล่าวอิงตามข้อมูลเชิงบวกจากการทดลอง FRESCO และ FRESCO-2 ระยะที่ 3 ของ Takeda ซึ่งการศึกษาทั้งสองฉบับบรรลุถึงจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพระดับปฐมภูมิและทุติยภูมิ ฟรูซัคลา จะแข่งขันกับไบเออร์ สตีวาร์กา (regorafenib) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากอย.ให้รักษา mCRC ในปี พ.ศ. 2555 และในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2566 Servier และ Taiho ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ ลอนเซิร์ฟ ร่วมกับ bevacizumab สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี mCRC อย่างไรก็ตาม มีข้อได้เปรียบที่สำคัญ ฟรูซัคลา มีมากกว่า ลอนเซิร์ฟ คือเป็นการรักษาแบบไม่ต้องใช้ยาเคมีบำบัด ความต้องการ ฟรูซัคลา จะได้รับการสนับสนุนจากอัตราการเกิดมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่สูงในสหรัฐอเมริกา โดยสถาบันมะเร็งแห่งชาติคาดการณ์ว่าผู้ป่วยมะเร็งรายใหม่มากกว่า 153,000 รายจะมีสาเหตุมาจากมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักในปี 2566 คิดเป็น 7.8% ของผู้ป่วยมะเร็งรายใหม่ทั้งหมดในปี 2566
การอนุมัติของ ฟรูซัคลา จะช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับกระบวนการและข้อเสนอด้านเนื้องอกวิทยาของ Takeda โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการถอนตัวเมื่อเร็ว ๆ นี้ ความโดดเด่น (โมโบเซอร์ตินิบ) จากตลาดโลก ความโดดเด่น ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2564 ให้ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ในตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอก อย่างไรก็ตาม ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2566 ทาเคดะประกาศว่ากำลังทำงานร่วมกับ FDA เพื่อถอนตัว ความโดดเด่น จากตลาดสหรัฐฯ. Takeda จะเริ่มกระบวนการถอนตัวโดยสมัครใจที่คล้ายกันในตลาดโลกที่ ความโดดเด่น ได้รับการอนุมัติแล้ว การถอนตัวเกิดขึ้นเนื่องจากการทดลองยืนยันระยะที่ 3 ที่แสดงให้เห็น ความโดดเด่น ไม่สามารถบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก ข้อกำหนดข้อมูลที่ยืนยันของการอนุมัติแบบเร่งรัดของ FDA และการอนุมัติทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขที่ได้รับในตลาดอื่น ๆ รายได้ด้านเนื้องอกวิทยาของ Takeda ได้รับผลกระทบจากการแข่งขันด้านยาชื่อสามัญในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เวลเคด (bortezomind) ซึ่งใช้รักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายเซลล์และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง การอนุมัติของ ฟรูซัคลา ดังนั้น จะเสนอแหล่งรายได้อีกแหล่งหนึ่งของ Takeda ในด้านเนื้องอกวิทยา โดยบริษัทกระตือรือร้นที่จะพัฒนาข้อเสนอด้านเนื้องอกวิทยา ซึ่งเห็นได้จากข้อตกลงความร่วมมือล่าสุดหลายฉบับ