เป้าหมายของรัฐบาลอินเดียในการเป็นผู้นำเทคโนโลยีชีวภาพจะถูกขัดขวางโดยโครงสร้างพื้นฐานด้านการวิจัยและพัฒนาและทรัพย์สินทางปัญญาที่อ่อนแอ

มุมมองที่สำคัญ

• รัฐบาลอินเดียจะเพิ่มการลงทุนในการวิจัยและการผลิตยาในประเทศเพื่อสนับสนุนเป้าหมายในการเป็นผู้นำด้านเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกภายในปี 2573
• อย่างไรก็ตาม ระบอบการปกครองด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่อ่อนแอจะก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านลบต่อศักยภาพในการเติบโตของภาคส่วนนี้
• อินเดียจะต้องส่งเสริมสภาพแวดล้อมด้านการวิจัยและพัฒนาที่เอื้ออำนวยมากขึ้นเพื่อให้มั่นใจว่าภาคเภสัชกรรมจะมีความยั่งยืน

รัฐบาลอินเดียจะเพิ่มการลงทุนในการวิจัยและการผลิตยาในประเทศเพื่อสนับสนุนเป้าหมายในการเป็นผู้นำด้านเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกภายในปี 2573 เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2024 คณะรัฐมนตรีสหภาพของอินเดีย ซึ่งมีนายกรัฐมนตรี Narendra Modi เป็นประธาน ได้อนุมัติค่าใช้จ่าย 91.9 พันล้านรูปี (1.0 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ) สำหรับโครงการนวัตกรรมการวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพและการพัฒนาผู้ประกอบการ (BIO-Ride) ใหม่ โครงการนี้รวมสองโครงการที่มีอยู่ภายใต้ Department of Biotechnology และเป็นส่วนหนึ่งของความพยายามที่กว้างขึ้นของอินเดียในการเป็นผู้นำด้านเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกภายในปี 2030 BIO-Ride จะมุ่งเน้นไปที่วัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้:

• ส่งเสริมผู้ประกอบการทางชีวภาพสำหรับสตาร์ทอัพผ่านการให้ทุนสนับสนุนเมล็ดพันธุ์ การสนับสนุนการบ่มเพาะ และการให้คำปรึกษาแก่ผู้ประกอบการ
• เสนอทุนและสิ่งจูงใจสำหรับการวิจัยและพัฒนาขั้นสูงในด้านต่างๆ เช่น ชีวเภสัชภัณฑ์
• อำนวยความสะดวกในการทำงานร่วมกันระหว่างภาคอุตสาหกรรมและสถาบันการศึกษาเพื่อเร่งการนำสารชีวภาพไปใช้เชิงพาณิชย์
• บำรุงทรัพยากรมนุษย์ในภาคเทคโนโลยีชีวภาพผ่านโครงการบูรณาการด้านการพัฒนาทรัพยากรมนุษย์เพื่อสร้างความมั่นใจในการสร้างทักษะของกำลังคน

ในปี 2021 อินเดียยังได้เปิดตัวยุทธศาสตร์เทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติปี 2021-2025 เพื่อสร้างอินเดียให้เป็นศูนย์กลางการผลิตชีวภาพ ด้วยการลงทุนจำนวนมาก กลยุทธ์ดังกล่าวมีเป้าหมายเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพใหม่ๆ สร้างโครงสร้างพื้นฐานที่แข็งแกร่งสำหรับการวิจัยและพัฒนาและการพาณิชย์ ตลอดจนเพิ่มศักยภาพให้กับทรัพยากรมนุษย์ของอินเดียทั้งทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี จุดเด่นสำคัญของนโยบายคือการจัดตั้งสวนจำหน่ายยาขนาดใหญ่และสวนอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งทั้งสองแห่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อดึงดูดการลงทุนและเพิ่มขีดความสามารถในการผลิตในภาคเทคโนโลยีชีวภาพที่สำคัญ สวนอุตสาหกรรมเหล่านี้ถูกกำหนดให้เป็นศูนย์กลางสำหรับอุตสาหกรรมที่ขับเคลื่อนด้วยเทคโนโลยีชีวภาพ โดยส่งเสริมความร่วมมือระหว่างองค์กรเอกชน สถาบันวิจัย และหน่วยงานภาครัฐ

นอกเหนือจากการพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานแล้ว นโยบายดังกล่าวยังเน้นการให้สิ่งจูงใจทางการเงินที่มุ่งส่งเสริมการลงทุนด้านเทคโนโลยีชีวภาพทั้งใหม่และที่มีอยู่ ซึ่งรวมถึงความช่วยเหลือด้านทุน การสนับสนุนการปฏิบัติงาน และสิ่งจูงใจสำหรับการสร้างงาน ซึ่งสนับสนุนการลงทุนขนาดใหญ่ และส่งเสริมระบบนิเวศที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม หัวใจหลักของนโยบายคือการส่งเสริมการทำงานร่วมกันระหว่างอุตสาหกรรมและสถาบันการศึกษา เพื่อให้มั่นใจว่าการวิจัยและพัฒนาสอดคล้องกับความต้องการของอุตสาหกรรม สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการสร้างช่องทางสำหรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีและการค้า และสนับสนุนสตาร์ทอัพที่ขับเคลื่อนโซลูชั่นเทคโนโลยีชีวภาพ นโยบายนี้ยังสอดคล้องกับความคิดริเริ่มระดับชาติ เช่น ‘Make in India’ เพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันระดับโลกของอินเดีย ในระยะยาว อินเดียมีเป้าหมายที่จะบูรณาการความพยายามด้านเทคโนโลยีชีวภาพในท้องถิ่นเข้ากับตลาดต่างประเทศ และขับเคลื่อนการส่งออก ตลอดจนดึงดูดการลงทุนจากต่างประเทศ

อุตสาหกรรมยามีปฏิกิริยาเชิงบวกต่อแผนยุทธศาสตร์เทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติและโครงการ BIO-ride ตัวอย่างเช่น หัวหน้าฝ่ายโซลูชั่นกระบวนการของ Merck Life Science India รายงานว่า ‘ด้วยการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม นโยบายดังกล่าวสอดคล้องกับวิสัยทัศน์ ‘Make in India’ ของรัฐบาลโดยการส่งเสริมการสร้างผลิตภัณฑ์จากชีวภาพ’ ในเดือนสิงหาคม ปี 2024 บริษัทเมอร์ค ไลฟ์ ไซแอนซ์ ในอินเดีย ยังได้ร่วมเป็นพันธมิตรกับ Aragen ซึ่งมีฐานอยู่ที่ไฮเดอราบัด ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ GVK group ในการพัฒนาและการผลิตตามสัญญา (CDMO) ความร่วมมือนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงการจัดหาอุปกรณ์และเทคโนโลยีที่จำเป็นสำหรับการผลิตและการพัฒนากระบวนการของผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น โมโนโคลนอลแอนติบอดี นอกจากนี้ ตามรายงาน India BioEconomy Report ที่เผยแพร่ในปี 2024 ระหว่างปี 2021 ถึง 2023 จำนวนสตาร์ทอัพเทคโนโลยีชีวภาพสะสมในอินเดียเพิ่มขึ้นจาก 5,365 เป็น 8,531 ราย เพิ่มขึ้น 59% การเพิ่มขึ้นนี้สะท้อนให้เห็นถึงวิถีขาขึ้นอย่างต่อเนื่องตั้งแต่ปี 2559 โดยเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดหลังปี 2563

อย่างไรก็ตาม ระบอบการปกครองด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่อ่อนแอจะก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านลบต่อศักยภาพในการเติบโตของภาคส่วนนี้ กรอบกฎหมายปัจจุบันสำหรับการคุ้มครองและการบังคับใช้สิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาในอินเดียไม่มีประสิทธิผล ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงที่สำคัญต่ออุตสาหกรรมยา จากมุมมองของนโยบาย มาตรา 3(d) ของพระราชบัญญัติสิทธิบัตรจะบ่อนทำลายแรงจูงใจสำหรับนวัตกรรมชีวเภสัชภัณฑ์โดยป้องกันไม่ให้มีการจดสิทธิบัตรสำหรับการปรับปรุงที่ไม่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพ ความท้าทายที่สำคัญสำหรับผู้สมัครชีวเภสัชภัณฑ์ที่ต้องการขออนุมัติการตลาดในอินเดียคือกระบวนการที่คลุมเครือและไม่ประสานกันระหว่างหน่วยงานรัฐบาลกลางและหน่วยงานของรัฐ สี่ปีหลังจากการอนุมัติยาครั้งแรกในอินเดีย เพียงแค่ได้รับใบอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐก็เพียงพอแล้วในการผลิตและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ ซึ่งก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้สร้างนวัตกรรมและผู้ผลิตรายต่อๆ ไป ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 ผู้แทนการค้าของสหรัฐอเมริกา (USTR) ได้ออกรายงานพิเศษ 301 ปี 2024 โดยเน้นย้ำว่าอินเดียเป็นตลาดที่มีพิธีการในการยื่นทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นภาระและความล่าช้าอย่างมากในการประมวลผล จึงเป็นข้อจำกัดพื้นฐานสำหรับสภาพแวดล้อมทางทรัพย์สินทางปัญญาที่ดี ระบอบการปกครองด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่ไม่อาจคาดเดาได้อาจขัดขวางผู้สร้างสรรค์นวัตกรรมไม่ให้เข้าสู่ตลาดตามอัตราที่กำหนดโดยยุทธศาสตร์เทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ ในทางกลับกันอาจจำกัดการถ่ายโอนเทคโนโลยีและการดึงดูดแรงงานที่มีทักษะ ซึ่งทั้งสองอย่างนี้มีความสำคัญต่อการวิจัยและนวัตกรรมด้านเทคโนโลยีชีวภาพ

เนื่องจากข้อบกพร่องในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญา เราจึงรักษาการคาดการณ์การเติบโตของเภสัชภัณฑ์ของอินเดียไว้ ในปี 2023 ตลาดยาของอินเดียมียอดขายเท่ากับประมาณ INR2.7 ล้านล้าน (33.2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ) โดยมีการเติบโต 6.8% จากปีก่อน ภายในปี 2571 เราคาดการณ์ว่าอุตสาหกรรมยาของภูมิภาคจะมีมูลค่าสูงถึง INR3.7 ล้านล้าน (42.9 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ) โดยมีอัตรา CAGR ในระยะเวลา 5 ปีที่ 6.3% ในรูปแบบสกุลเงินท้องถิ่น