 |
— บรรลุจุดยุติหลักในการลดค่าเฉลี่ย LS ใน LDL-C ร่วมกับการรักษาลดไขมันในระดับสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ในสัปดาห์ที่ 12 ด้วยการลดลงอย่างนัยสำคัญทางสถิติ (p<0.0001) ซึ่งคงอยู่ที่สัปดาห์ที่ 52 (p<0.0001) —
— ยาโอบิเซทราพิบลดระดับ LDL-C ลง 36.3% ในสัปดาห์ที่ 12 และ 41.5% ในสัปดาห์ที่ 52 เมื่อเทียบกับยาหลอก –
— ผู้ป่วยทนยาโอบิเซทราพิบได้ดี ผลด้านความปลอดภัยเทียบได้กับยาหลอก–
ฟลอเรนซ์, อิตาลี , 30 กรกฎาคม 2567 /PRNewswire/ — วันนี้ เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ประกาศข้อมูลสำคัญจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 BROOKLYN (NCT05425745) สนับสนุนโดยบริษัทนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา (NewAmsterdam Pharma Company N.V.) (“NewAmsterdam” หรือ “นิวอัมสเตอร์ดัม”) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ให้สิทธิ์โดยเด็ดขาดแก่เมนารินี กรุ๊ป ในการจำหน่ายยาโอบิเซทราพิบ (obicetrapib) ในยุโรป ไม่ว่าจะใช้เป็นยาเดี่ยวหรือเป็นส่วนหนึ่งของยาผสมขนาดคงที่กับยาอีเซทิไมบ์ (ezetimibe) สำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือด การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ BROOKLYN (NCT05425745) ซึ่งเป็นการศึกษาครั้งแรกจากทั้งหมดสี่ครั้งในโครงการพัฒนาทางคลินิกที่สำคัญของนิวอัมสเตอร์ดัมนั้นออกแบบมาเพื่อประเมินยาโอบิเซทราพิบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงทางพันธุกรรมแบบยีนเดียว (“HeFH”) ซึ่งระดับคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (“LDL-C”) ของผู้ป่วยไม่มีการควบคุมอย่างเพียงพอ แม้จะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ก็ตาม
การทดลอง BROOKLYN บรรลุจุดยุติหลัก โดยลดระดับ LDL-C เฉลี่ยที่ 36.3% (p < 0.0001) เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 12 ซึ่งยังคงดำเนินต่อไปเป็นเวลา 52 สัปดาห์ โดยมีระดับ LDL-C เฉลี่ยที่ LS ลดลง 41.5% (p < 0.0001) ผู้ป่วยมากกว่า 50% มีระดับ LDL-C ต่ำกว่า 70 มก./ดล. การลดลงของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพอื่น ๆ รวมถึง non-HDL-C, ApoB และ Lp(a) ถือว่ามีนัยสำคัญทางสถิติและสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้
จากการศึกษาพบว่าผู้ป่วยทนยาโอบิเซทราพิบได้ดี โดยความดันโลหิตไม่เพิ่มขึ้น อาการไม่พึงประสงค์ระหว่างการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับยาในการศึกษาเกิดขึ้นในผู้ป่วยร้อยละ 6.8 ในกลุ่มยาหลอก เทียบกับร้อยละ 4.3 ในกลุ่มยาโอบิเซทราพิบ และไม่มีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับยาในการศึกษาในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่ม อัตราการหยุดการรักษาสำหรับยาโอบิเซทราพิบอยู่ที่ร้อยละ 7.6 เทียบกับร้อยละ 14.4 ในกลุ่มยาหลอก
“ข้อมูลจากการทดลอง BROOKLYN ยืนยันความสามารถของยาโอบิเซทราพิบในการลดระดับ LDL-C ในผู้ป่วย HeFH ซึ่งเป็นกลุ่มประชากรที่ได้รับการรักษาเพื่อลดไขมันในเลือดหลายชนิดอยู่แล้ว ผลลัพธ์ที่ได้ทำให้ผมรู้สึกมีกำลังใจอย่างยิ่ง ซึ่งบ่งชี้ว่าเราอาจมียาแบบรับประทานทางเลือกใหม่ที่มีประสิทธิภาพสูงสำหรับกลุ่มผู้ป่วยที่รักษายาก” Stephen Nicholls, M.B.B.S., Ph.D. ผู้อำนวยการ Monash Victorian Heart Institute และศาสตราจารย์ด้านโรคหัวใจ มหาวิทยาลัย Monash และผู้วิจัยหลักในโครงการพัฒนายาโอบิเซทราพิบทั้งหมดกล่าว
“ภาวะไขมันในเลือดสูงทางพันธุกรรมแบบยีนเดียวหรือ HeFH กระทบ 1 ใน 250 คนทั่วโลก และนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางหลอดเลือดหัวใจที่สำคัญ เช่น โรคหลอดเลือดสมอง กล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือการเสียชีวิต ซึ่งมักเกิดขึ้นในช่วงอายุน้อยกว่าประชากรทั่วไป แม้ว่าจะเป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนั้นเกิดจากระดับ LDL-C ที่สูงขึ้น แต่ผู้ป่วย HeFH จำนวนมากไม่สามารถบรรลุระดับ LDL-C ตามแนวทางที่แนะนำได้ แม้ว่าจะมีทางเลือกในการรักษาในปัจจุบันก็ตาม” Katherine Wilemon ผู้ก่อตั้งและซีอีโอมูลนิธิ Family Heart Foundation กล่าว “ผู้ป่วย HeFH นั้นรักษายาก โดยมักต้องใช้การรักษาหลายขนานเพื่อควบคุมระดับ LDL-C ผลลัพธ์เหล่านี้ทำให้เรามีกำลังใจอย่างมาก และเรายังมีทางเลือกอื่นในการรักษาแบบรับประทานที่มีประสิทธิภาพอีกด้วย”
“โรคหลอดเลือดหัวใจ (CVD) เป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้น ๆ ของโลก โดยคร่าชีวิตผู้คนประมาณ 17.9 ล้านคนต่อปี แม้จะมียาลดไขมันในเลือดอย่างแพร่หลาย แต่จำนวนผู้เสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจกลับเพิ่มขึ้น และผู้ป่วยยังมีระดับ LDL-C เกินเป้าหมาย ผู้ป่วยและแพทย์ผู้ให้การรักษาต้องการทางเลือกเพิ่มเติม เราจึงยินดีเป็นอย่างยิ่งที่การทดลอง BROOKLYN ได้ยืนยันความสามารถของยาโอบิเซทราพิบในการลด LDL-C ได้อย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษาได้ยากในระยะเวลาหนึ่งปี ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของเราที่จะนำเสนอ CETP-i แบบรับประทานที่มีศักยภาพเป็นอันดับหนึ่งในการต่อสู้กับโรคหลอดเลือดหัวใจแก่ชุมชนผู้ป่วย HeFH ในยุโรป ซึ่งเป็นพันธกิจที่มีมายาวนานกว่า 30 ปีของบริษัท” Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหารเมนารินี กรุ๊ป กล่าว
การออกแบบการทดลองทางคลินิก BROOKLYN ระยะที่ 3
การศึกษาหลักพหุสถาบันแบบปกปิดข้อมูลสองทางควบคุมด้วยยาหลอกทั่วโลกระยะ 3 เป็นเวลา 52 สัปดาห์ ได้ประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาโอบิเซทราพิบ 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกเมื่อใช้ร่วมกับการบำบัดเพื่อลดไขมันในเลือดสูงสุดในผู้ป่วย HeFH ที่ไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเพียงพอ การศึกษานี้ดำเนินไปในสถานที่ต่าง ๆ ในอเมริกาเหนือ ยุโรป และแอฟริกา ผู้ป่วยทั้งหมด 354 รายได้รับการสุ่มในอัตรา 2:1 ให้รับยาโอบิเซทราพิบ 10 มก. หรือยาหลอก โดยให้รับประทานวันละครั้งพร้อมหรือไม่พร้อมอาหาร ค่าเฉลี่ยระดับ LDL-C พื้นฐานสำหรับผู้ป่วยที่เข้าร่วมในกลุ่มที่รับยาโอบิเซทราพิบคือ 123 มก./ดล. แม้ว่าผู้ป่วยประมาณ 79% จะรายงานการใช้สแตตินความเข้มข้นสูงระหว่างการคัดกรองก็ตาม ผู้หญิงคิดเป็นประมาณ 53% ของประชากรที่ศึกษา และอายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมในช่วงเริ่มต้นคือ 57 ปี
วัตถุประสงค์หลักคือการประเมินผลยาโอบิเซทราพิบต่อระดับ LDL-C วัตถุประสงค์รอง ได้แก่ การประเมินผลยาโอบิเซทราพิบต่อคอเลสเตอรอลที่ไม่ใช่ไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง (“non HDL-C”) อะพอลิโพโปรตีน B (“ApoB”) และไลโปโปรตีน (a) การทดลองนี้ยังประเมินรายการความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาของยาโอบิเซทราพิบอีกด้วย
โครงการหลักยาโอบิเซทราพิบระดับโลกระยะ 3
โครงการพัฒนาหลักทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลกของยาโอบิเซทราพิบประกอบด้วยการศึกษาวิจัยสี่ รายการในผู้ป่วยกว่า 12,250 ราย โดย 3 รายการเป็นการศึกษาสำหรับการรักษาด้วยยาโอบิเซทราพิบเพียงอย่างเดียว และหนึ่งรายการเป็นการใช้ยาผสมขนาดคงที่ (“FDC”) ร่วมกับยาอีเซทิไมบ์:
– การทดลอง BROOKLYN ได้ประเมินยาโอบิเซทราพิบในผู้ป่วย HeFH ซึ่งระดับ LDL-C ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แม้ได้รับการรักษาเพื่อลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่ทนได้แล้วก็ตาม (NCT05425745) ข้อมูลหลักรายงานในไตรมาสที่ 3 ปี 2567
– การทดลอง BROADWAY กำลังประเมินผลยาโอบิเซทราพิบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เกิดจากหลอดเลือดแดงแข็ง (ASCVD) และ/หรือ HeFH อยู่แล้ว ซึ่งระดับ LDL-C ของผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แม้ผู้ป่วยจะได้รับการรักษาด้วยการลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่จะทนได้ก็ตาม (NCT05142722) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 2,500 รายเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2566 และคาดว่าจะรายงานข้อมูลหลักได้ในไตรมาสที่สี่ปี 2567
– การทดลอง TANDEM กำลังประเมินยาโอบิเซทราพิบในฐานะยาผสมขนาดคงที่ร่วมกับยาอีเซทิไมบ์ ซึ่งเป็นยาลดระดับ LDL แบบรับประทานที่ไม่ใช่สแตติน ในผู้ป่วยโรค ASCVD หรือมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่จะเป็นโรค ASCVD และ/หรือ HeFH ซึ่งระดับ LDL-C ของผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอแม้จะได้รับการรักษาด้วยการลดระดับไขมันในเลือดสูงสุดที่ทนได้ก็ตาม (NCT06005597) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 400 รายเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2567 และคาดว่าจะรายงานข้อมูลหลักได้ในไตรมาสแรกปี 2568
– การทดลอง PREVAIL เป็นการทดลองผลลัพธ์ทางหลอดเลือดและหัวใจ (“CVOT”) ที่ประเมินยาโอบิเซทราพิบในผู้ป่วยที่มีประวัติ ASCVD ซึ่งระดับ LDL-C ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แม้ว่าจะได้รับการรักษาเพื่อลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่จะทนได้ก็ตาม (NCT05202509) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 9,500 รายเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2567
เกี่ยวกับยาโอบิเซทราพิบ
ยาโอบิเซทราพิบเป็นยาต้าน CETP แบบรับประทานขนาดต่ำชนิดใหม่ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อก้าวข้ามข้อจำกัดในการรักษาเพื่อลดระดับ LDL ในปัจจุบัน ในแต่ละการทดลองทางคลินิกระยะ 2 ได้แก่ ROSE, ROSE2, TULIP และ OCEAN ซึ่งประเมินยาโอบิเซทราพิบในการรักษาแบบยาเดี่ยวหรือยาผสม พบว่าสามารถลดระดับ LDL ได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติร่วมกับการทนต่อยาได้ดี ขณะนี้กำลังศึกษาวิจัยยาโอบิเซทราพิบในการทดลองทางคลินิกหลักระยะ 3 ได้แก่ BROADWAY และ PREVAIL ซึ่งประเมินยาโอบิเซทราพิบในการรักษาแบบยาเดี่ยวที่ใช้เสริมกับการรักษาเพื่อลดระดับไขมันสูงสุดที่ผู้ป่วยจะทนได้ เพื่อให้ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (“CVD”) ลด LDL เพิ่มเติมและป้องกันหลอดเลือดหัวใจ และ TANDEM ซึ่งประเมินยาโอบิเซทราพิบและยาอีเซทิไมบ์เป็นยาผสมขนาดคงที่ การรับสมัครผู้ป่วยในโครงการ BROADWAY เริ่มต้นในเดือนมกราคม 2565 และโครงการ TANDEM เริ่มในเดือนมีนาคม 2567 การรับสมัครโครงการ BROADWAY เสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2566 และโครงการ TANDEM เริ่มในเดือนกรกฎาคม 2567 การทดลองผลลัพธ์ทางหลอดเลือดและหัวใจในการทดลอง PREVAIL ระยะที่ 3 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินศักยภาพยาโอบิเซทราพิบในการลดการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางหลอดเลือดและหัวใจที่สำคัญ รวมถึงการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดและหัวใจ กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ถึงแก่ชีวิต โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ถึงแก่ชีวิต และการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันแบบ non-elective เริ่มต้นในเดือนมีนาคม 2565 และการรับสมัครเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2567 โดยมีผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มมากกว่า 9,500 ราย
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป เป็นบริษัทชั้นนำระดับนานาชาติด้านเวชภัณฑ์และการวินิจฉัยโรค ซึ่งมีรายได้ 4.7 พันล้านเหรียญสหรัฐ และมีพนักงานมากกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาความต้องการซ่อนเร้นสูง โดยมีผลิตภัณฑ์สำหรับโรคหัวใจ มะเร็งวิทยา วิทยาปอด ระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และการบรรเทาปวด โดยมีโรงงานผลิต 18 แห่งและศูนย์วิจัยและพัฒนา 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีมีจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับนิวอัมสเตอร์ดัม
บริษัทนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา (Nasdaq: NAMS) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะท้ายที่มีพันธกิจในการปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยในกลุ่มประชากรที่มีโรคเมตาบอลิก ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาที่เพียงพอหรือเป็นที่อดทนได้ดี เรามุ่งมั่นที่ตอบสนองความต้องการที่สำคัญสำหรับการรักษาเพื่อลดระดับ LDL อย่างปลอดภัย ผู้ป่วยอดทนได้ดี และสะดวกสบาย ในการศึกษาระยะที่ 3 หลายรายการ นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังศึกษาเกี่ยวกับยาโอบิเซทราพิบ ซึ่งเป็นยาต้าน CETP แบบรับประทานขนาดต่ำวันละครั้ง โดยรับประทานเพียงอย่างเดียวหรือเป็นยาผสมขนาดคงที่ร่วมกับยาอีเซทิไมบ์เพื่อลดระดับ LDL-C ใช้เสริมการรักษาด้วยสแตตินสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีระดับ LDL-C สูง ซึ่งการรักษาในปัจจุบันไม่ได้ผลเพียงพอหรือเป็นผู้ป่วยอดทนได้ดี
The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.