- โครงการ ELEVATE และโครงการ ELECTRA ออกแบบโดยมีเป้าหมายเพื่อเอาชนะกลไกดื้อต่อการรักษาแบบต่าง ๆ และยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย ด้วยตัวเลือกการใช้ร่วมกันระหว่างยาชนิดรับประทาน
- การวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้นในการศึกษาทดลอง ELEVATE เฟส 1b แสดงการออกฤทธิ์ต้านมะเร็งในการใช้ร่วมกันระหว่างยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU) กับยายับยั้ง PI3K/AKT/mTOR pathway และยายับยั้ง CDK 4/6
- ผลลัพธ์แง่บวกจากการศึกษาทดลอง ELECTRA เฟส 1 ซึ่งประเมินยาออร์เซอร์ดูในการใช้ร่วมกับยาอะบีมาไซคลิบโดยไม่ขึ้นอยู่กับตำแหน่งการลุกลาม แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยที่สามารถทนได้และจัดการได้โดยมีประสิทธิศักย์ที่ดีในเบื้องต้น
ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 12 ธันวาคม 2566 /PRNewswire/ — เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) (“เมนารินี”) บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง นำเสนอผลลัพธ์จากโครงการศึกษาวิจัยทางคลินิก ELEVATE เฟส 1b/2 และ ELECTRA ในการประเมินการใช้ยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ร่วมกับยารักษาตัวอื่น ทั้งโครงการ ELEVATE และ ELECTRA ออกแบบโดยมีเป้าหมายเพื่อเอาชนะกลไกดื้อต่อการรักษาแบบต่าง ๆ และยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย ด้วยตัวเลือกการใช้ร่วมกันกับยารักษาตัวอื่น ทั้งนี้ ข้อมูลจากการศึกษาดังกล่าวนี้นำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2566 ระหว่างวันที่ 5 ถึง 9 ธันวาคม 2566
โครงการ ELEVATE ประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในการใช้ร่วมกับยายับยั้ง PI3K/AKT/mTOR pathway (อีเวโรลิมัส (everolimus) และอัลเพลิซิลิบ (alpelisib)) และยายับยั้งวิถีวงจรเซลล์ (พัลโบซิคลิบ (palbociclib), ไรโบซิคลิบ (ribociclib) และอะบีมาไซคลิบ (abemaciclib)) ผลลัพธ์ที่รายงานในงานประชุม SABCS ประจำปี 2566 ประกอบด้วยข้อมูลการใช้ยาร่วมกันทั้งหมดจากกลุ่ม 1 (Cohort 1) ในเฟส 1b ของการศึกษา ร่วมกับยารักษาที่แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยที่คาดการณ์ได้โดยสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้า ขณะนี้อยู่ระหว่างการวิเคราะห์ประเมินกลุ่มต่าง ๆ เพิ่มเติมเพื่อประเมินคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) และระบุขนาดยาที่แนะนำในเฟส 2 (RP2D) สำหรับการใช้ร่วมแต่ละแบบ ดูบทคัดย่อฉบับเต็ม (1576517) ได้ที่นี่
“น่าพอใจที่ได้เห็นผลลัพท์ความปลอดภัยเบื้องต้นในเชิงบวกในการศึกษาการใช้ยาออร์เซอร์ดูร่วมกับยารักษาอื่น ๆ หลายรายการ พร้อมด้วยข้อมูลประสิทธิศักย์เบื้องต้นที่มีแนวโน้มเชิงบวกในการศึกษาทดลองเหล่านี้” พญ.โฮป รูโก (Hope Rugo, MD) อาจารย์แพทย์ประจำแผนกโลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยาของศูนย์มะเร็งครบวงจร ครอบครัวเฮเลน ดิลเลอร์ แห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนียซาน ฟรานซิสโก (University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center) กล่าว “เราตั้งตารอที่จะได้ทราบเพิ่มเติมเกี่ยวกับบทบาทของยาออร์เซอร์ดูในการใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ตลอดจนศักยภาพของยาในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามทั้งหมด”
โครงการ ELECTRA ประเมินยาออร์เซอร์ดูในการใช้ร่วมกับยาอะบีมาไซคลิบ เฟส 1b ของการศึกษานี้ยังจะระบุขนาดยาที่แนะนำในเฟส 2 (RP2D) สำหรับการใช้ร่วมกับยาอื่นในผู้ป่วยโดยไม่ขึ้นอยู่กับตำแหน่งการลุกลาม การศึกษาเฟส 2 จะประเมินประโยชน์ของการใช้ร่วมกับยาอื่นในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีภาวะมะเร็งแพร่กระจายไปที่สมอง เนื่องจากยาทั้งสองได้แสดงความสามารถในการข้ามตั้วกั้นระหว่างเลือดกับสมอง ผลลัพธ์ที่นำเสนอในงาน SABCS ประจำปี 2566 ประกอบด้วยสามกลุ่มขนาดยาของการศึกษาเฟส 1b แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยที่สามารถทนได้และจัดการได้โดยมีประสิทธิศักย์ที่ดีในเบื้องต้นในผู้ป่วยเหล่านี้ โดยไม่ขึ้นอยู่กับตำแหน่งการลุกลาม การทดลองทั้งสามกลุ่มเสร็จสิ้นโดยไม่มีผู้ป่วยมีอาการไม่พึงประสงค์รุนแรงจากขนาดยา ไม่มีการหยุดใช้ยาสำหรับผู้ป่วยนอกระยะเวลาสังเกตการณ์เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์รุนแรง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้ และภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำหรือลดลง เฉพาะภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำที่แสดงความสัมพันธ์กับอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 ในการใช้ร่วมกัน ซึ่งจัดการด้วยการลดขนาดยามาตรฐานสำหรับอะบีมาไซคลิบ ดูบทคัดย่อฉบับเต็ม (1576518) ได้ที่นี่
“ผู้ที่ใช้ชีวิตกับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+ มักเผชิญกับการดื้อยา จึงทำให้มีความต้องการที่สำคัญสำหรับตัวเลือกใหม่อันเป็นนวัตกรรม” คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว “แม้ข้อมูลนี้จะยังอยู่ในขั้นเบื้องต้น เรามุ่งที่จะขับเคลื่อนพัฒนาการวิจัยที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการใช้ยาออร์เซอร์ดูร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ เพื่อให้มีศักยภาพในการช่วยยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย ด้วยเป้าหมายในการขยายและยกระดับชีวิตของผู้ที่เป็นโรคดังกล่าวนี้”
ดูรายละเอียดการนำเสนอทั้งหมดของเมนารินี กรุ๊ป/สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ในงาน SABCS ได้ที่นี่
เกี่ยวกับโครงการพัฒนายาอีลาเซสแทรนท์ในทางคลินิก
ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ โดยโครงการ ELEVATE (NCT05563220) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ เมื่อใช้ร่วมกับอัลเปลิซิบ (alpelisib) เอเวอโรลิมัส (everolimus) ปาลโบซิคลิบ (palbociclib) อะเบมาซิคลิบ (abemaciclib) และไรโบซิคลิบ (ribociclib) ส่วนโครงการ ELECTRA (NCT05386108) เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะ 1b/2 แบบเปิด เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์เมื่อใช้ร่วมกับอะเบมาซิคลิบในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ส่วนโครงการดังกล่าวในระยะ 2 ประเมินการรักษาสูตรนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง ขณะที่โครงการ ELCIN (NCT05596409) เป็นการทดลองระยะที่ 2 ที่ประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เคยเข้ารับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้ว 1 หรือ 2 ครั้ง และไม่มีประวัติใช้ยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor (CDK4/6i) ในระยะแพร่กระจาย นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย
เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ในสหรัฐได้ที่ www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของยาออร์เซอร์ดู
คำเตือนและข้อควรระวัง
โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เซอร์ดู
ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (>10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)
ปฏิกิริยาต่อกันของยา
การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู
การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ
ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)
ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยเด็ก
ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์
สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics, Inc.) หรือ “สเต็มไลน์” ในเครือเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์เป็นผู้จัดจำหน่ายออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ในสหรัฐและสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเอลซอนริส (ELZONRIS®) (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐฯและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ทั้งในสหรัฐฯและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO®) (ยาเซลิเนซอร์ (selinexor)) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด
The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.