- ผลการวิเคราะห์ภายหลังรอบใหม่จากการทดลองในโครงการ EMERALD ระยะที่ 3 นี้ประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในกลุ่มอาสาสมัครที่ไวต่อฮอร์โมน (ระยะเวลาของยายับยั้ง CDK4/6 อย่างน้อย 12 เดือน) โดยมีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1
- ผลการวิเคราะห์นี้แสดงให้เห็นพัฒนาการที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ระยะเวลาโรคสงบกับกลุ่มย่อยที่ศึกษา รวมถึงผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายมายังกระดูก ตับ และ/หรือปอด ผู้ที่มีการกลายพันธุ์ที่เกิดขึ้นพร้อมกัน เช่น PIK3CA และ TP53 รวมถึงผู้ที่มีการแสดงออกของ HER2 น้อย
- ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าเมื่อเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ยังคงไวต่อฮอร์โมน วิถีของ ER ก็อาจเป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญของโรคนี้
ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 12 ธันวาคม 2566 /PRNewswire/ — เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) (“เมนารินี”) บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง ประกาศนำเสนอผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ภายหลังรอบใหม่จากการศึกษาวิจัยทางคลินิกในโครงการ EMERALD ซึ่งแสดงให้เห็นพัฒนาการที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ระยะเวลาโรคสงบ (PFS) กับกลุ่มย่อยที่ศึกษา ข้อมูลดังกล่าวแสดงให้เห็นค่า PFS ที่น่าพึงพอใจ เมื่อใช้ยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) หรืออีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เป็นสารออกฤทธิ์เดี่ยว โดยเทียบกับแนวทางดูแลตามมาตรฐาน (SOC) สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เนื้องอกไวต่อฮอร์โมนและมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 มาแล้วอย่างน้อย 12 เดือน ข้อมูลที่ว่านี้ได้นำเสนอแล้วในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2566 เมื่อวันที่ 5-9 ธันวาคม 2566 ที่ผ่านมา
EMERALD คือโครงการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยาเฟส 3 ซึ่งได้แสดงการอยู่รอดโดยโรคสงบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดู เทียบกับการรักษาฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไปแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant), ยาเลโทรโซล (letrozole), ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole) และยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) จากผลลัพธ์ดังกล่าวนี้ เมื่อวันที่ 27 มกราคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้การอนุมัติออร์เซอร์ดู สำหรับการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 พบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- และเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป และจนถึงขณะนี้ เนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์เช่นนี้รักษาได้ยากกว่าชนิดอื่น
ที่สำคัญ การวิเคราะห์กลุ่มย่อยก่อนหน้านี้ของผลการอยู่รอดโดยโรคสงบของโครงการ EMERALD ซึ่งนำเสนอในงานประชุม SABCS ประจำปี 2565 บ่งชี้ว่าระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านั้น มีความสัมพันธ์ในเชิงบวกกับอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบที่นานกว่าในการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดู แต่ไม่เป็นเช่นนั้นในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป สำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 เป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD นั้น ยาออร์เซอร์ดูมีค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีการลดลง 59% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.41 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.26-0.63) [1]
ในการวิเคราะห์รอบใหม่นี้ เมนารินี สเต็มไลน์ ได้ประเมินสรรพคุณของการใช้ยาออร์เซอร์ดูเป็นยาตัวเดียว ในกลุ่มย่อยทางคลินิกที่แพร่หลายอย่างมากและเป็นเกณฑ์ชี้วัดทางชีวภาพสำคัญ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังกระดูก ตับ และ/หรือปอด ผู้ที่มีการกลายพันธุ์ของ PIK3CA หรือ TP53 ร่วมด้วย หรือผู้ที่มีการแสดงออกของ HER2 ต่ำ
“ข้อค้นพบครั้งใหม่เหล่านี้ตอกย้ำว่า การรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูอย่างเดียวเป็นทางเลือกในการรักษาทางเลือกที่สองที่มีแนวโน้มสดใส สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+, HER2- ซึ่งเนื้องอกมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1” พญ. ดร. เวอร์จิเนีย คาคลามานี (Virginia Kaklamani) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านม และอาจารย์แพทย์ประจำศูนย์มะเร็งเอ็มดี แอนเดอร์สัน (MD Anderson Cancer Center) ในสังกัดยูที เฮลธ์ แซนแอนโทนีโอ (UT Health San Antonio) กล่าว “เราเห็นพัฒนาการอย่างสม่ำเสมอเมื่อเทียบกับการดูแลตามมาตรฐานในแง่ระยะเวลาโรคสงบในกลุ่มย่อยสำคัญหลายกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ตัวเดียว สำหรับผู้ป่วยที่มีระยะเวลาการรักษาด้วย CDK 4/6 ก่อนหน้านี้มาอย่างน้อย 12 เดือน เราสังเกตเห็นผลลัพธ์เหล่านี้ไม่เพียงแต่ในกลุ่มที่มีการแพร่กระจายไปยังกระดูกเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกลุ่มที่แพร่กระจายไปยังตับและ/หรือปอดด้วย และในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์อย่างที่พบทั่วไป เช่น PIK3CA และ TP53 ร่วมด้วย และในผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ HER2 ต่ำ”
ยาออร์เซอร์ดูปรากฏให้เห็นการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก เทียบกับการรักษาฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไปแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ ยาเลโทรโซล ยาอะแนสโทรโซล และยาเอ็กซ์เซเมสเทน ในกลุ่มย่อยเหล่านี้ ยาออร์เซอร์ดูปรากฏให้เห็นการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ สำหรับผู้ป่วยที่มีระยะเวลาการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านี้มาอย่างน้อย 12 เดือน ซึ่งบ่งชี้ว่า เมื่อเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ยังคงไวต่อฮอร์โมนบำบัด วิถีของ ER ก็อาจเป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญของโรคนี้ ไม่ว่าจะแพร่กระจายไปยังจุดใด มีการกลายพันธุ์ของ PIK3CA หรือ TP53 ร่วมด้วยหรือไม่ หรือมีการแสดงออกของ HER2 ต่ำหรือไม่ โดยอ่านบทคัดย่อฉบับเต็มได้ที่นี่
“ข้อมูลที่นำเสนอในงาน SABCS ประจำปี 2566 มาจากองค์ความรู้ของเราเกี่ยวกับยาออร์เซอร์ดู และศักยภาพของตัวยาในการใช้เป็นยาเดียวเพื่อจัดการเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1” คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว “เมนารินี สเต็มไลน์ มีเป้าหมายในการมอบเทคนิคการรักษาเพื่อช่วยยืดอายุและปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยโรคมะเร็ง เราภูมิใจในการเสนอทางเลือกในการใช้ฮอร์โมนบำบัดที่จำเป็นมากสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายจำนวนมาก และเป็นอีกหนึ่งทางเลือกที่มีความปลอดภัยในระดับที่จัดการได้”
ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับผลที่มีการรายงานก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดในยาออร์เซอร์ดู ได้แก่ อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คลื่นไส้ ไตรกลีเซอไรด์เพิ่มสูงขึ้น คลอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น อาเจียน อ่อนเพลีย อาหารไม่ย่อย ท้องเสีย แคลเซียมลดต่ำลง ปวดหลัง ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น ปวดข้อ โซเดียมลดต่ำลง ท้องผูก ปวดหัว อาการร้อนวูบวาบ ปวดในช่องท้อง ภาวะโลหิตจาง โพแทสเซียมลดต่ำลง เอนไซม์อลานีนอมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มสูงขึ้น ดูข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับยาออร์เซอร์ดูได้ด้านล่าง
ดูรายละเอียดการนำเสนอของเมนารินี กรุ๊ป และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ที่งาน SABCS ประจำปี 2566 ทั้งหมดได้ที่นี่
เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)
โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1) อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ในสหรัฐได้ที่ www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
คำเตือนและข้อควรระวัง
โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เซอร์ดู
ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (>10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)
ปฏิกิริยาต่อกันของยา
การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู
การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ
ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)
ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยเด็ก
ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
เกี่ยวกับโครงการพัฒนายาอีลาเซสแทรนท์ในทางคลินิก ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ โดยโครงการ ELEVATE (NCT05563220) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ เมื่อใช้ร่วมกับอัลเปลิซิบ (alpelisib) เอเวอโรลิมัส (everolimus) ปาลโบซิคลิบ (palbociclib) อะเบมาซิคลิบ (abemaciclib) และไรโบซิคลิบ (ribociclib) ส่วนโครงการ ELECTRA (NCT05386108) เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะ 1b/2 แบบเปิด เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์เมื่อใช้ร่วมกับอะเบมาซิคลิบในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ส่วนโครงการดังกล่าวในระยะ 2 ประเมินการรักษาสูตรนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง ขณะที่โครงการ ELCIN (NCT05596409) เป็นการทดลองระยะที่ 2 ที่ประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เคยเข้ารับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้ว 1 หรือ 2 ครั้ง และไม่มีประวัติใช้ยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor (CDK4/6i) ในระยะแพร่กระจาย นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์
สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics, Inc.) หรือ “สเต็มไลน์” ในเครือเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์เป็นผู้จัดจำหน่ายออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ในสหรัฐและสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเอลซอนริส (ELZONRIS®) (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐฯและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ทั้งในสหรัฐฯและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO®) (ยาเซลิเนซอร์ (selinexor)) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด
[1] Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer: Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting. SABCS 2022. GS3-01
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600
The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.