Concept Medical ประกาศผลลัพธ์ที่ประสบความสำเร็จของโครงการศึกษาทดลอง SIRONA บ่งชี้ว่าบอลลูนเคลือบยา Sirolimus เป็นตัวเลือกที่มีศักยภาพสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย

แทมปา ฟลอริดา, 8 มกราคม 2568 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc. ผู้นำระดับโลกด้านนวัตกรรมเทคโนโลยีการนำส่งยา ภูมิใจที่ได้รายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาทดลองสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุม (RCT) SIRONA (Head-to-Head Comparison of SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty in the Femoropopliteal Artery หรือ การเปรียบเทียบโดยตรงระหว่างการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนปล่อยยา sirolimus กับ paclitaxel ในหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและหัวเข่า) ซึ่งแสดงว่าบอลลูนเคลือบยา sirolimus (SCB) (MagicTouch -PTA) มอบการเปิดหลอดเลือดและประโยชน์ในการทำงานที่เทียบได้กับบอลลูนเคลือบยา paclitaxel สำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (PAD) ข้อมูลระยะเวลา 1 ปีนี้นำเสนอโดยนักวิจัยหลัก ศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber ในงานประชุม TCT USA ประจำปี 2567 ในช่วงการทดลองทางคลินิกที่มีการเผยแพร่ล่าสุด (Late–Breaking Clinical Trials Session หรือ LBCT) การรายงานโดย TCTMD ไฮไลท์ผลลัพธ์ดังกล่าวนี้ โดยเน้นย้ำว่าการรักษาโดยใช้ sirolimus เป็นตัวเลือกใหม่ที่มีความเป็นไปได้ในการแทรกแซงหลอดเลือดบริเวณต้นขาและหัวเข่า

Sirolimus-Coated Balloon (MagicTouch PTA) as a Promising Alternative for PAD Treatment

การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม ที่คาดการณ์ล่วงหน้า แบบหลายศูนย์ เปรียบเทียบกันโดยตรง และได้รับการตัดสินจากห้องปฏิบัติการกลาง ลงทะเบียนผู้ป่วยรวมทั้งหมด 482 รายจาก 25 สถานที่ในเยอรมนีและออสเตรีย และเปรียบเทียบ MagicTouch PTA บอลลูนเคลือบยา sirolimus กับบอลลูนเคลือบยา paclitaxel 7 ตัวที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์

ผลลัพธ์ที่สำคัญ

• ความสามารถในการเปิดหลอดเลือดหลัก: โครงการ SIRONA สรุปว่า MagicTouch PTA รักษาความสามารถในการเปิดหลอดเลือดหลักได้ที่ 73.8% เมื่อเทียบกับ 75% ของบอลลูนเคลือบยา paclitaxel ซึ่งแสดงความแตกต่างเพียง 1.2% และได้บรรลุเป้าหมายประสิทธิภาพที่ไม่ด้อยกว่าของความสามารถในการเปิดหลอดเลือดหลัก
• คุณสมบัติความปลอดภัยที่ดี: SIRONA แสดงว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญใน cdTLR (การถ่างขยายหลอดเลือดเป้าหมายที่ขับเคลื่อนโดยคลินิก) ที่ระยะ 12 เดือน อยู่ที่ 92.9% (MagicTouch PTA) และ 95.4% (กลุ่ม paclitaxel)
• การยกระดับการทำงาน: SIRONA แสดงผลลัพธ์ในการทำงานที่ดีขึ้นใกล้เคียงกันในทั้งสองกลุ่มระหว่าง sirolimus และ paclitaxel โดยมีความแตกต่างอยู่ที่ 0.1 ระหว่างทั้งสองกลุ่ม และ 89% ดีขึ้นอย่างน้อย 1 ขั้นตามการจัดอันดับรัทเทอร์ฟอร์ด (Rutherford) และจำนวนมากอย่างน้อย 2 ขั้น

“ที่ผ่านมา การขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเคลือบยา paclitaxel เป็นวิธีการรักษาหลักสำหรับโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดยเฉพาะในหลอดเลือดบริเวณต้นขาและหัวเข่า และมีพื้นฐานจากหลักการ ‘ไม่ทิ้งอะไรไว้ข้างหลัง’ อย่างไรก็ตาม ยังมีความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัย จึงมีข้อมูลใหม่ ๆ สนับสนุนการสำรวจ sirolimus เป็นยาทางเลือกในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย เนื่องจากโครงการศึกษา SIRONA RCT แสดงให้เห็นว่า sirolimus มีประสิทธิผลเทียบเท่ากับ paclitaxel ในไม่ช้าแพทย์อาจจะมีแนวทางที่เฉพาะบุคคลมากขึ้นในการจัดการกับความต้องการที่มีอยู่อย่างหลากหลายของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย” ศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber กล่าว

ศาสตราจารย์ Dierk Scheinert ซึ่งให้การสนับสนุนโครงการศึกษาทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมนี้ กล่าวหลังจากผลลัพธ์ที่น่าตื่นเต้นนี้ว่า “หลังจากมีสัญญาณเชิงบวกหลายประการจากการศึกษาขั้นก่อนคลินิกและการศึกษาขนาดเล็กแบบกลุ่มเดียวสำหรับบอลลูนเคลือบยา sirolimus ผลลัพธ์ของโครงการศึกษาทดลอง SIRONA RCT โดยใช้การออกแบบแบบสุ่มและเปรียบเทียบโดยตรง แสดงหลักฐานระดับหนึ่งที่สนับสนุนประสิทธิศักย์เชิงคลินิกของ Magic Touch บอลลูนเคลือบยา sirolimus สำหรับการอุดตันของหลอดเลือดบริเวณต้นขาและหัวเข่าที่หลากหลาย”

“Concept Medical มุ่งมั่นในการพัฒนานวัตกรรมการรักษาหลอดเลือดอย่างต่อเนื่อง” ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการของ Concept Medical กล่าว “ผลลัพธ์ของการศึกษาทดลอง SIRONA ส่งเสริมภารกิจของเราในการเสนอมอบโซลูชันที่มุ่งเน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางและอิงหลักฐาน ซึ่งยกระดับการดูแลและผลลัพธ์ของผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย”

เกี่ยวกับ Concept Medical

Concept Medical มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา เป็นผู้นำระดับโลกในด้านแพลตฟอร์มการนำส่งยาที่ก้าวหน้าล้ำสมัย ผลิตภัณฑ์เรือธงของบริษัทฯ MagicTouch บอลลูนเคลือบยา sirolimus (MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (SCB)) พลิกโฉมภูมิทัศน์ของการแทรกแซงหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย โดยเข้าถึงผู้ป่วยกว่าล้านคนทั่วโลกด้วยการลงทุนอย่างต่อเนื่องในการวิจัยทางคลินิกอย่างเข้มข้น ดังเช่นในโครงการศึกษาทดลอง SIRONA ทั้งนี้ Concept Medical อยู่ในแนวหน้าของการพัฒนาวิธีการรักษาหลอดเลือดรุ่นใหม่

ดูเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการศึกษาทดลอง SIRONA หรือพอร์ตโฟลิโออุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมของ Concept Medical โปรดเข้าชม www.conceptmedical.com

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2592485/Concept_Medical_Sirona.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5079629/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600

Source : Concept Medical ประกาศผลลัพธ์ที่ประสบความสำเร็จของโครงการศึกษาทดลอง SIRONA บ่งชี้ว่าบอลลูนเคลือบยา Sirolimus เป็นตัวเลือกที่มีศักยภาพสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.