เซี่ยงไฮ้, 10 ม.ค. 2568 /PRNewswire/ — JW Therapeutics (HKEx: 2126) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ประกาศว่าศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ให้การรับรองสถานะเทคนิคการรักษาแบบใหม่ (Breakthrough Therapy Designation) แก่ Carteyva® (ยาฉีด relmacabtagene autoleucel) เป็นยาทางเลือกที่สองสำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ชนิดกำเริบหรือดื้อยา (r/r LBCL) โดย Carteyva® เป็นผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดที-เซลล์ที่มีการดัดแปลงโมเลกุลรับสัญญาณให้เป็นแบบลูกผสม (chimeric antigen receptor T หรือ CAR-T) ต้าน CD19 ซึ่ง JW Therapeutics เป็นผู้พัฒนาขึ้นเอง
เทคนิคการรักษาแบบใหม่นี้ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์การศึกษาทางคลินิกซึ่งมุ่งเป้าไปที่การประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Carteyva® ในผู้ใหญ่ชาวจีนที่มี r/r LBCL ซึ่งไม่ได้มีไว้สำหรับการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์ด้วยตนเองหลังจากล้มเหลวในการบำบัดทางเลือกแรก นี่คือผลลัพธ์ทางคลินิกครั้งแรกที่ได้รับจากผู้ป่วยชาวจีน
มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (LBCL) เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin ที่ร้ายแรงมากและเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดย่อยซึ่งพบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่ อย่างไรก็ดี LBCL เป็นโรคที่อาจรักษาให้หายขาดได้ แต่ผู้ป่วย 30-40% ยังคงดื้อยาหรือกลับมาเป็นซ้ำ1 โดยผู้ป่วยที่ล้มเหลวในการบำบัดทางเลือกแรกจะมีผลลัพธ์ที่ไม่ดี และแม้ว่าทางเลือกการรักษาแบบทั่วไป อาทิ การให้เคมีบำบัดขนาดสูงตามด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากร่างกายตนเอง (HDCT/ASCT) จะเป็นมาตรฐานการรักษา แต่ผู้ป่วยเกินครึ่งไม่เหมาะสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากร่างกายตนเอง (ASCT) เนื่องจากเหตุผลหลายประการ เช่น อายุมาก มีโรคประจำตัว และอื่น ๆ รวมถึงไม่มีมาตรฐานการรักษาที่มีผลลัพธ์ที่ไม่ดีนัก2 อนึ่ง ยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเร่งด่วนในการพัฒนาแนวทางการบำบัดเชิงรุกเพิ่มเติมสำหรับการรักษา r/r LBCL ในปัจจุบัน
อ้างอิง |
1. Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761. |
2. Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4. |
เกี่ยวกับยาฉีด Relmacabtagene Autoleucel Injection
ยาฉีด Relmacabtagene autoleucel (เรียกสั้น ๆ ว่า relma-cel, ชื่อทางการค้าสำหรับข้อบ่งใช้ทางมะเร็งวิทยา: Carteyva®) เป็นผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ CAR-T cell ต้าน CD19 ที่ JW Therapeutics พัฒนาขึ้นเองผ่านแพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR-T ของ Juno Therapeutics (บริษัทในเครือ Bristol Myers Squibb) Carteyva® เป็นผลิตภัณฑ์ตัวแรกของ JW Therapeutics ซึ่งได้รับการรับรองจาก NMPA สำหรับข้อบ่งชี้สามประการ ได้แก่ การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ชนิดกำเริบหรือดื้อยา (r/r LBCL) หลังจากได้รับการรักษาแบบระบบ 2 รายการขึ้นไป การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ชนิดกำเริบหรือดื้อยาภายใน 24 เดือนหลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป (r/r FL) และการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ซึ่งกำเริบหรือดื้อยา (r/r MCL) หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป รวมทั้ง bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi) ทำให้เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภท 1 ในประเทศจีน ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T เพียงตัวเดียวในประเทศจีนที่รวมอยู่ในโครงการพัฒนายาใหม่ที่มีความสำคัญระดับชาติ (National Significant New Drug Development Program) โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญและรับรองสถานะเทคนิคการรักษาแบบใหม่
เกี่ยวกับการศึกษา JWCAR029-216 (NCT06093841)
การศึกษา JWCAR029-216 เป็นการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 แบบเปิด ในหลายศูนย์ทดลองที่ทุกคนได้รับการรักษาเหมือนกัน เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Carteyva® ในผู้ใหญ่ชาวจีนที่เป็น r/r LBCL ซึ่งไม่ได้มีไว้สำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากร่างกายตนเองหลังจากการรักษาในแนวทางแรกล้มเหลว การศึกษา JWCAR029-216 เป็นการศึกษาทางคลินิกครั้งแรกที่ประเมินการบำบัดรูปแบบใหม่ดังกล่าวในผู้ป่วย LBCL ชาวจีน การศึกษานี้จะสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติทางคลินิกของจีนและจะเปิดเผยข้อมูลประสิทธิผลและความปลอดภัยในผู้ป่วยชาวจีนได้อย่างแท้จริง
ขณะนี้การศึกษาดังกล่าวยังคงดำเนินอยู่ ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นพบว่า Carteyva® ให้ประสิทธิผลที่โดดเด่นและมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีสำหรับผู้ป่วย r/r LBCL โดยมีอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ดีที่สุดที่ 84%
เกี่ยวกับ JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx:2126) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพอิสระล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ตั้งแต่ก่อตั้งเมื่อปี 2559 JW Therapeutics ได้สร้างแพลตฟอร์มแบบบูรณาการสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ด้านการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน รวมถึงกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมถึงมะเร็งเม็ดเลือด เนื้องอกแข็ง และโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง JW Therapeutics มุ่งมั่นที่จะนำเสนอผลิตภัณฑ์เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดที่มีคุณภาพและก้าวล้ำ เพื่อมอบความหวังในการรักษาผู้ป่วยชาวจีนและทั่วโลก พร้อมส่งเสริมให้อุตสาหกรรมเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดของจีนเติบโตอย่างแข็งแกร่งและมีมาตรฐาน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม www.jwtherapeutics.com
คำชี้แจงเชิงคาดการณ์
คำชี้แจงเชิงคาดการณ์อิงตามความคาดหวังและความเชื่อของฝ่ายบริหาร อีกทั้งอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ได้แก่ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่กล่าวถึงด้านล่างนี้ และได้อธิบายไว้โดยละเอียดในรายงานที่บริษัทยื่นต่อตลาดหุ้นฮ่องกง (HKEX) บริษัทให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่เผยแพร่เท่านั้น เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น และไม่มีข้อผูกพันในการปรับปรุงข้อมูลซึ่งระบุในข่าวที่เผยแพร่และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือให้คำอธิบายใด ๆ สำหรับข้อมูลโดยละเอียด โปรดไปที่เว็บไซต์ของบริษัท: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/
The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.