Menarini Group นำเสนอข้อมูลล่าสุดจากโครงการ ELECTRA และ ELEVATE เพื่อศึกษายา Elacestrant (ORSERDU®) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจาย (mBC) ที่งานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2567

• โครงการ ELECTRA และ ELEVATE ออกแบบโดยมีเป้าหมายเพื่อเอาชนะกลไกดื้อต่อการรักษาแบบต่าง ๆ และยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย ด้วยตัวเลือกการใช้ร่วมกันระหว่างยาชนิดรับประทาน
• ข้อมูลอัปเดตจากโครงการ ELECTRA ซึ่งประเมินประสิทธิภาพยา elacestrant ร่วมกับ abemaciclib โดยไม่ขึ้นอยู่กับตำแหน่งการลุกลาม แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยที่สอดคล้องกับผลลัพธ์ก่อนหน้านี้ และได้นำเสนอโดสยาที่แนะนำในการใช้คู่นี้ร่วมกันในเฟส 2 ด้วย
• ผลการวิเคราะห์ที่อัปเดตใหม่จากการศึกษา ELEVATE แสดงให้เห็นว่ากลุ่มที่ใช้ยา elacestrant ประกอบกับการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายทั้งหมดที่ประเมินได้นั้น ให้ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกับคุณสมบัติด้านความปลอดภัยของ everolimus, alpelisib, ribociclib และ palbociclib เมื่อใช้ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนตามมาตรฐาน และได้นำเสนอโดสยา elacestrant และ everolimus ที่แนะนำในการใช้ร่วมกันในเฟส 2 ด้วย

ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 25 พฤษภาคม 2567 /PRNewswire/ — Menarini Group (“Menarini”) บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และ Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”) บริษัทย่อยที่ Menarini Group เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง เตรียมนำเสนอผลลัพธ์ล่าสุดจากการศึกษาทางคลินิกโครงการ ELECTRA และ ELEVATE เฟส 1b/2 ในการประเมินการใช้ยา elacestrant (ORSERDU®) ร่วมกับยารักษาตัวอื่น ทั้งโครงการ ELECTRA และ ELEVATE ออกแบบโดยมีเป้าหมายเพื่อเอาชนะกลไกดื้อต่อการรักษาแบบต่าง ๆ ที่พบในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) และยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย ด้วยตัวเลือกการใช้ร่วมกันกับยารักษาตัวอื่น ทั้งนี้ ข้อมูลจากการศึกษาดังกล่าวจะนำเสนอในงานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐ (ASCO) ประจำปี 2567 วันที่ 2 มิถุนายน เวลา 09:00-12:00 น. ตามเวลา CT

โครงการ ELECTRA ประเมินยา elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับยา abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจาย ที่มีภาวะมะเร็งแพร่กระจายไปที่สมอง อย่างไรก็ตาม เฟส 1b ของการศึกษานี้ศึกษาในตำแหน่งการแพร่กระจายทั้งหมด รวมถึงที่แพร่กระจายไปยังสมอง ผลลัพธ์จากโครงการเฟส 1b ที่อัปเดตใหม่นี้ยังคงแสดงคุณสมบัติด้านความปลอดภัยที่น่าพอใจ สอดคล้องกับข้อค้นพบก่อนหน้านี้ และมีแนวโน้มที่ดีในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย โดยไม่ขึ้นอยู่กับตำแหน่งการลุกลาม โดยจะรายงานขนาดยาที่แนะนำในเฟส 2 (RP2D) ซึ่งประเมินจากผลลัพธ์จากการวิจัยในส่วนนี้ ในงานประชุมนี้ด้วย ปัจจุบัน โครงการ ELECTRA เฟส 2 กำลังดำเนินการตาม RP2D เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีภาวะมะเร็งแพร่กระจายไปที่สมอง เนื่องจากทั้ง elacestrant และ abemaciclib ข้ามตัวกั้นระหว่างเลือดกับสมองได้

“เป็นเรื่องที่น่ายินดีที่ได้เห็นว่าแม้ในระยะแรก ๆ ของการทดลอง การใช้ยา elacestrant ควบคู่กับ abemaciclib บ่งชี้ถึงคุณสมบัติด้านความปลอดภัยที่ยอมรับและจัดการได้สำหรับผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก” พญ. Erika Hamilton ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยมะเร็งเต้านม และประธานคณะกรรมการบริหารการวิจัยมะเร็งเต้านมของสถาบันวิจัย Sarah Cannon Research Institute กล่าว “การศึกษาครั้งนี้ยังแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับการรักษาแบบอื่น ๆ และเราหวังที่จะวิเคราะห์ข้อมูลเพิ่มเติมจากการใช้ยาสูตรนี้ เพื่อเป็นประโยชน์ต่อกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องการทางเลือกใหม่”

ส่วนโครงการ ELEVATE ประเมินยา elacestrant ในการใช้ร่วมกับยายับยั้ง CDK4/6 อย่าง palbociclib, abemaciclib และ ribociclib และยายับยั้ง PI3K/AKT/mTOR อย่าง everolimus, alpelisib และ capivasertib โดยผลลัพธ์จากการวิจัยเฟส 1b ที่อัปเดตใหม่นี้แสดงให้เห็นว่า การใช้ยาสูตรต่าง ๆ ที่ได้รับการประเมินนั้นสอดคล้องกับคุณสมบัติด้านความปลอดภัยของการรักษาแบบพุ่งเป้าแต่ละรายการ ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนตามมาตรฐาน จากผลการศึกษาในส่วนนี้ จะมีการรายงาน RP2D ในการใช้ยา elacestrant ร่วมกับยา everolimus ส่วนกลุ่มอื่น ๆ รวมถึงกลุ่มที่ใช้ elacestrant ร่วมกับ capivasertib กำลังอยู่ระหว่างการประเมิน เพื่อสำรวจคุณลักษณะด้านความปลอดภัย ประเมินประสิทธิภาพ และกำหนด RP2D สำหรับแต่ละกลุ่ม ขณะที่การศึกษาเฟส 2 เพื่อประเมินการใช้ยา elacestrant ร่วมกับ abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจายโดยไม่คำนึงถึงบริเวณที่แพร่กระจายนั้น กำลังดำเนินการอยู่

“ในขณะที่เราประเมินการใช้ยา elacestrant ร่วมกับยายับยั้ง CDK4/6 และ PI3K/AKT/mTOR ประเภทต่าง ๆ เราก็ยังค้นพบคุณสมบัติด้านความปลอดภัยที่สอดคล้องกันและจัดการได้ในทุกกลุ่มของการทดลอง และจนถึงขณะนี้ ดูเหมือนว่า elacestrant จะไม่เพิ่มความเป็นพิษใด ๆ ให้กับสูตรผสมที่กำลังศึกษาอยู่” พญ. Hope S. Rugo ศาสตราจารย์สาขาเวชศาสตร์ และศาสตราจารย์ระดับ Winterhof Family Endowed Professor สาขามะเร็งเต้านม ผู้อำนวยการด้านมะเร็งเต้านมและการศึกษาการทดลองทางคลินิก มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานฟรานซิสโก กล่าว “ข้อมูลเหล่านี้ต่อยอดจากความเข้าใจของเราเกี่ยวกับบทบาทของยา elacestrant ต่อมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย และเสริมศักยภาพของยานี้เพื่อเป็นแนวทางหลักในการรักษาด้วยฮอร์โมนในรูปแบบการรักษาแบบผสมผสาน”

“นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติในปี 2566 ORSERDU ก็ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ เพื่อเป็นแนวทางในการรักษาด้วยฮอร์โมนสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1” Elcin Barker Ergun ซีอีโอของ Menarini Group กล่าว “ข้อมูลที่เรานำเสนอที่งาน ASCO ชูศักยภาพของ elacestrant ในการปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยให้ดียิ่งขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับสารอื่น ๆ”

เกี่ยวกับโครงการพัฒนายา Elacestrant ในทางคลินิก
ยา elacestrant ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ โดยโครงการ ELEVATE (NCT05563220) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับ alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib หรือ abemaciclib ส่วนโครงการ ELECTRA (NCT05386108) เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะ 1b/2 แบบเปิด เพื่อประเมินยา elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับ abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ส่วนโครงการดังกล่าวในระยะ 2 ประเมินการรักษาสูตรนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง ขณะที่โครงการ ELCIN (NCT05596409) เป็นการทดลองระยะที่ 2 ที่ประเมินประสิทธิภาพของยา elacestrant ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เคยเข้ารับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้ว 1 หรือ 2 ครั้ง และไม่มีประวัติใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ในระยะแพร่กระจาย นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย ขณะที่ ADELA (NCT06382948) เป็นการทดลองแบบสุ่มและปกปิดสองทางระยะที่ 3 เพื่อประเมินยา elacestrant ร่วมกับ everolimus ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจายที่มีเนื้องอกชนิด ESR1-mut นอกจากนี้ ยา elacestrant ยังได้รับการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองที่ผู้วิจัยริเริ่มขึ้นเองหลายโครงการ รวมถึงในการทดลองที่ดำเนินการร่วมกับบริษัทอื่น ๆ เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย และในโรคระยะเริ่มแรก

เกี่ยวกับ ORSERDU (elacestrant)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ORSERDU (elacestrant) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. เพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ

ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ในสหรัฐได้ที่ www.orserdu.com

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
คำเตือนและข้อควรระวัง

โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยา ORSERDU

ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยา ORSERDU สามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยา ORSERDU และเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยา ORSERDU และเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (>10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยา ORSERDU ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)

ปฏิกิริยาต่อกันของยา

การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยา ORSERDU หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยา ORSERDU

การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ

ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยา ORSERDU และเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย

ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยา ORSERDU ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยา ORSERDU ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)

ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา ORSERDU ในผู้ป่วยเด็ก

ติดต่อ Stemline Therapeutics, Inc. เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

เกี่ยวกับ Menarini Group
Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.7 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini จึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับ Stemline Therapeutics Inc. 
Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”) ในเครือ Menarini Group เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ Stemline เป็นผู้จัดจำหน่าย ORSERDU® (elacestrant) ในสหรัฐและยุโรป ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ Stemline ยังวางจำหน่าย ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐฯ และยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ทั้งในสหรัฐฯ และสหภาพยุโรป นอกจากนี้ Stemline ยังวางจำหน่าย NEXPOVIO® (selinexor) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้ง XPO1 เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ Stemline มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด

โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600

 

Source : Menarini Group นำเสนอข้อมูลล่าสุดจากโครงการ ELECTRA และ ELEVATE เพื่อศึกษายา Elacestrant (ORSERDU®) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจาย (mBC) ที่งานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2567

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.