Shilpa Medicare สร้างประวัติศาสตร์ เป็นบริษัทอินเดียแห่งแรกที่ดำเนินการศึกษาทดลองเฟส 1 เสร็จสิ้นสำหรับอัลบูมินในมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ (rHA) 20%

ไรชูร์ อินเดีย, 28 สิงหาคม 2567 /PRNewswire/ — ในความก้าวหน้าครั้งสำคัญ Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) ภูมิใจที่ได้ประกาศความสำเร็จในการดำเนินการศึกษาทดลองทางคลินิกเฟส 1 เสร็จสมบูรณ์ สำหรับผลิตภัณฑ์เรือธงของบริษัทฯ sRbumin® – recombinant human albumin® 20% (rHA หรือ อัลบูมินในมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์) โดยเป็นบริษัทสัญชาติอินเดียแห่งแรกที่บรรลุหลักชัยนี้ ผลลัพธ์เชิงบวกตอกย้ำศักยภาพของ rHA ในการเป็นตัวเลือกที่มีสามารถใช้ได้สำหรับอัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์ที่นำมาจากพลาสม่า ซึ่งช่วยจัดการกับปัญหาช่องว่างสำคัญในด้านการดูแลรักษาสุขภาพระดับโลก

 

การศึกษาทางคลินิกเฟส 1 เป็นการทดลองแบบสุ่มเชิงเปรียบเทียบที่มีการเพิ่มขนาดยา โดยเทียบกับอัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์จากแหล่งในยุโรป ประกอบด้วยอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 62 คน การศึกษาดังกล่าวนี้มุ่งประเมินความปลอดภัย ประสิทธิศักย์ และเภสัชจลนศาสตร์ของ rHA ในระดับขนาดยาที่ต่างกัน

ข้อค้นพบสำคัญจากการศึกษาทดลองทางคลินิกเฟส 1 มีดังนี้

• ประโยชน์ทางคลินิก: rHA แสดงประโยชน์ทางคลินิกที่เทียบได้กับอัลบูมินที่ได้จากมนุษย์ในตัวบ่งชี้ผลลัพธ์สุดท้าย อย่างเช่น แรงดันออสโมติคของคอลลอยด์ (colloidal osmotic pressure) และอัตราส่วนเม็ดเลือดแดง (hematocrit ratio)
• ความปลอดภัย: rHA มีความปลอดภัยด้านผลข้างเคียงที่ดีโดยทั่วไป โดยไม่มีรายงานการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง
• การตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน: ไม่มีการสังเกตพบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของแอนติบอดีต่อต้านยาเมื่อเทียบกับอัลบูมินที่ได้จากมนุษย์
• ชีวประสิทธิผล: rHA แสดงชีวประสิทธิผลที่เทียบได้กับอัลบูมินจากมนุษย์

อัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์มีความสำคัญสำหรับการรักษาทางการแพทย์อย่างหลากหลาย อย่างเช่น การรักษาด้วยการเพิ่มทดแทนปริมาตรสำหรับอุบัติเหตุ แผลไหม้ และการผ่าตัด อย่างไรก็ตาม อุปทานที่มีอยู่ในปัจจุบันขึ้นอยู่กับการบริจาคเลือดเป็นหลักจึงทำให้มีแนวโน้มขาดแคลน ในแง่นี้ rHA ของ Shilpa ซึ่งผลิตโดยใช้การหมักยีสต์ เสนอตัวเลือกที่มีความบริสุทธิ์สูง ประกอบกับสามารถเทียบเคียงได้ในเชิงโครงสร้างและการทำงาน

“เรายินดีอย่างยิ่งกับผลลัพธ์เชิงบวกของการศึกษาทดลองทางคลินิกเฟส 1 สำหรับ sRbumin® – recombinant human albumin 20%” คุณ Vishnukant Bhutada กรรมการผู้จัดการของ Shilpa Medicare กล่าว “ความสำเร็จครั้งนี้พาให้เราเข้าใกล้การมอบตัวเลือกที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้สำหรับอัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์เข้าไปอีกขั้น เพื่อคลายความกังวลเกี่ยวกับการมีอุปทานเพียงพอในระดับโลก”

Shilpa Medicare อยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมในเชิงกลยุทธ์ที่จะเร่งการพัฒนา rHA โครงการเชิงคลินิกที่ออกแบบอย่างรอบคอบ ซึ่งมีการเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ยุโรปที่พิสูจน์แล้ว มุ่งเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการจดทะเบียนในยุโรปและตลาดเกิดใหม่ เพื่อให้นำออกสู่ตลาดได้รวดเร็วขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สำคัญยิ่งยวดและมักขาดแคลนนี้

ในการสานต่อความสำเร็จดังกล่าวนี้ Shilpa Medicare วางแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกเฟส 3 สำหรับ rHA ภายในไตรมาส 4 ปีของงบประมาณ 2568 การศึกษาทดลองเหล่านี้คาดว่าจะเสร็จสิ้นภายในหนึ่งปี ตามด้วยการยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์ในปีงบประมาณ 2569

Shilpa Medicare ก่อตั้งเมื่อปี 2530 ให้บริการสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) สูตรตำรับยา และชีววัตถุ โดยมีศูนย์การดำเนินงานที่ได้รับการอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลรายสำคัญ บริษัทฯ ยังได้รับการยอมรับสำหรับโซลูชันการรับจ้างพัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์ (CDMO) เบ็ดเสร็จครบวงจรสำหรับลูกค้าทั่วโลก

ติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการร่วมมือได้ที่เว็บไซต์ www.vbshilpa.com

โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2489785/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600

Source : Shilpa Medicare สร้างประวัติศาสตร์ เป็นบริษัทอินเดียแห่งแรกที่ดำเนินการศึกษาทดลองเฟส 1 เสร็จสิ้นสำหรับอัลบูมินในมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ (rHA) 20%

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Thailand Business Directory.